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助力卵巢癌精准治疗!罗氏明星诊断产品F1CDx获批
发布时间:2019-10-12

  2019年09月26日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准扩大FoundationOne CDx Cancer Genomic Profile(以下简称“F1CDx”,癌症基因组分析测试)的使用,作为阿斯利康肿瘤药PARP抑制剂Lynparza(中文商品名:利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利片剂)用于BRCA突变晚期卵巢癌患者一线化疗后维持治疗的一款伴随诊断试剂盒。

  值得一提的是,F1CDx是日本批准用于检测肿瘤BRCA突变的首个伴随诊断试剂盒,可用于检测生殖系(遗传性)和体细胞(获得性)BRCA突变。此次批准,将允许医生通过采用F1CDx检测BRCA1/2基因突变,识别出在一线化疗后可能从Lynparza维持治疗中获益的BRCA突变晚期卵巢癌患者。

  在日本,Lynparza于今年6月19日获得MHLW批准一个新适应症,用于BRCA突变卵巢癌患者一线化疗后的维持治疗。根据阿斯利康与默沙东的全球战略肿瘤学合作,两家公司在日本联合商业化Lynparza。2019年10月10日河南生猪价格行情

  F1CDx是由罗氏旗下癌症诊疗公司Foundation Medicine开发的一款基于体外诊断设备的下一代测序产品,利用从患者肿瘤组织分离出的DNA,检测和分析多达324个基因中的替代、插入和删除改变、选定的基因重排,以及包括微卫星不稳定性(MSI)和肿瘤突变负担(TMB)在内的基因组标签(genomic signature)。

  F1CDx是一款突破性的伴随诊断产品,于2017年11月底获得美国FDA批准,此次批准被誉为精准医学领域的一个重大里程碑事件。F1CDx可同时检测多个获监管机构认证的临床遗传突变,超出了此前的“一种药物一种检测”模式。

  在日本,F1CDx于今年6月底首次获批,这是日本批准的首个基于泛肿瘤伴随诊断的下一代测序产品,作为一款综合性的辅助诊断功能,截至目前,这款试剂盒在日本已被批准用于15种分子靶向药物的伴随诊断。

  Lynparza是阿斯利康的一款抗肿瘤药物,这是一种首创、口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可利用肿瘤DNA损伤修复(DDR)通路的缺陷优先杀死癌细胞,这种作用模式赋予了Lynparza治疗存在DNA损伤修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。

  Lynparza是全球上市的首个PARP抑制剂,于2014年12月首次获美国FDA批准。截至目前,该药已获全球60多个国家批准,用于维持治疗铂敏感复发性卵巢癌(不论BRCA状态如何)。该药在美国、欧盟、你跟你的祖国之间有这么一种相通的感觉日本和其他一些国家被批准作为一线维持疗法,用于含铂化疗后病情缓解的BRCA突变(BRCAm)晚期卵巢癌。此外,在包括美国和日本在内40多个国家还被批准用于先前接受过化疗的生殖系BRCAm HER2阴性转移性乳腺癌,在欧盟,该适应症包括局部晚期乳腺癌。目前,Lynparza治疗卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌正在接受其他管辖区域的审查。

  阿斯利康与默沙东于2017年7月达成肿瘤学全球战略合作,共同开发和商业化Lynparza及另一种MEK抑制剂selumetinib治疗多种类型肿瘤。在PARP抑制剂范畴,Lynparza拥有最广泛和最先进的临床试验开发项目。目前,双方正在合作,调查Lynparza作为单药疗法以及组合疗法用于广泛类型肿瘤的治疗潜力。

  在中国市场,Lynparza(利普卓)于2018年8月获批,用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。Lynparza是中国市场首个获批治疗卵巢癌的靶向药物,标志着中国卵巢癌治疗进入PARP抑制剂时代。(生物谷

  原文出处:Chugai Obtains Approval for the Expanded Use of FoundationOne CDx Cancer Genomic Profile as a Companion Diagnostic for Lynparza版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击

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